药品“挂网不挂价”行为的法律性质及行政审批与许诺销售的界限
在药品挂网采购行为中,仅显示药品品种信息但未显示价格和包装信息,且未与医疗机构进行议价的情形,通常不被认定为“作出销售商品的意思表示”。
首先,从挂网管理规则来看,广东、湖北、甘肃等多省的《药品挂网规则》均明确规定,企业供应公立医疗机构的药品应公开挂网挂价,“挂网不挂价”属于无效挂网。《国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见》亦要求,供应给公立医疗机构的药品应在省级医药采购平台挂网挂价。因此,仅有品种信息而无价格和包装信息的挂网状态,在行政管理与交易规则上属于尚未生效的“无效挂网”,不具备实际交易的基础。
其次,在司法实践中,认定挂网行为构成专利法意义上的“许诺销售”,关键在于该行为是否向市场公开释放了供货和交易信号。北京知识产权法院在相关判决中指出,当仿制药在采购平台展示企业、规格、价格及交易状态时,会影响医疗机构的采购选择和市场预期,从而构成许诺销售;但同时明确,药品研发、注册申请与上市准备并不当然构成侵权,专利制度不能不当阻碍仿制药企业提前开展合法准备。在“挂网不挂价”且未发生议价的情况下,挂网行为仅停留在上市准备或资格申报阶段,未形成完整的要约或要约邀请,难以被认定为作出了销售商品的意思表示。
关于行政机关的挂网审批性质与商业许诺销售行为的界限,二者以“交易条件的完整性”和“进入市场的实质行为”为分水岭。行政机关对药品挂网的审核管理,本质上是对药品进入集中采购市场的资格准入与价格规范。当企业仅申报品种而未完成价格挂网时,行政确认仅停留在系统登记与资质层面,尚未转化为商业行为。只有当企业按照规则申报了完整的产品信息和挂网价格,经平台审核公开展示并具备采购交易条件时,行政审批才转化为企业向医疗机构作出的商业许诺销售行为。若企业在“挂网不挂价”期间遭遇权利人主张许诺销售侵权,企业可援引挂网规则中的“无效挂网”条款及司法裁判中的“上市准备”抗辩,明确此时行政资格准入尚未演变为商业销售意愿,从而划清两者的界限。
售前咨询专员
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