药品专利侵不侵权，先看对方独权写的是化合物、制剂还是用途。化合物看药里有没有这个分子；制剂还要对辅料、配比和剂型；用途要对有没有按那个适应症去制备或卖。成分差不多、适应症也沾边，不能三张表合成一句「仿制药侵权了」。

对方这件中国专利稳不稳、你是不是实施人，先看 专利侵权怎么认定。独立权利要求怎么拆开、格子怎么填，见 权利要求和被控产品怎么对。下面只回答：药品独权这三种主题各圈住哪一块，同一活性成分为什么填不满三张表。

先认主题名称，不要写成一句「成分一样就侵了」

函件、平台投诉或内部排查里，常把「你们也是这个成分」「说明书里也写了这个病」写成同一段。动手前先看独立权利要求的主题，三栏不要混填。

  • 化合物： 主题多半是「一种化合物」「化合物 X」或一组可替换结构。圈住的是这个分子本身。被控药品里，这个分子作为活性成分在不在，才是这一栏要填的。游离碱、某一盐、某一晶型、水合物，独权写了哪一种，就对哪一种；没写进去的变体，不要默认一定落入，也不要默认换一下就安全。
  • 制剂 / 组合物： 主题多半是「一种药物组合物」「一种片剂 / 胶囊 / 注射剂」。除了活性成分，还要对辅料种类、配比、剂型、制备成药的方式。只证明「里面有同一个 API」，填不满这一栏。
  • 用途： 中国授权文本里，常见写法是「化合物 X 在制备治疗某病的药物中的应用」。圈住的不是分子本身，而是拿它去做哪一种药、针对哪一类适应症。货卖出去了，还要看说明书适应症、宣传和实际制备用途对不对得上那一句。

三栏可以同时出现在同一件专利的不同权利要求里，也可以分落在几件专利上。原研常见的是化合物先到期、制剂和用途还在；仿制药厂对上了分子，不等于制剂权和用途权一并对上。制备工艺、合成路线另走方法专利，步骤怎么对，见 使用方法和制造方法差在哪，工艺卡怎么填回到那一页。

做 专利侵权比对 时，先在纸上标「化合物 / 制剂 / 用途」三格，再决定拿批件、处方还是说明书去填。主题认错，后面盐、晶型、辅料和适应症都会填到别人的格子里。

法律依据：圈住分子、处方还是制备用途，不在同一句话里

现行《专利法》（2020年修正，2021年6月1日起施行）里，和「药品三类权利要求怎么分开看」直接相关的是这些：

  • 第十一条：未经许可，不得为生产经营目的实施专利。发明覆盖制造、使用、许诺销售、销售、进口；方法专利还覆盖使用该方法，以及使用、许诺销售、销售、进口依照该方法直接获得的产品。化合物、制剂多半按产品实施来抓；用途权常写成制备应用，既要对制备成药这一侧，也要对卖出去的那盒药是不是按这个用途做的。
  • 第二十五条：对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。所以药品「用途」在中国很少写成「一种治疗某病的方法」，常见的是制备药物中的应用。不要拿临床怎么给药、医生怎么下医嘱，去直接套成方法步骤。
  • 第六十四条：发明的保护范围以权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。说明书里的优选盐、优选晶型、实施例处方和列举的适应症，没有写进权利要求，就不能事后扩成必须对上的那一条。
  • 第六十六条第一款：只有新产品制造方法的发明专利，制造同样产品的人才要先证明工艺不同。化合物、普通制剂产品、用途权，都走不到「对方先交合成路线」。工艺倒举证的门槛，回到方法专利那一页，这里只标：多数药品产品权用不上这张牌。
  • 第七十五条：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械，以及专门为其制造、进口的，不视为侵犯专利权。研究、申报、做一致性评价，和获批之后上市销售，不是同一格。Bolar 挡的是审批所需的那一段，挡不住把仿制药卖出去。

法院判断有没有落入保护范围，看的是权利人主张的那一项权利要求里记载的全部技术特征，在被指认的药品里是不是都有着落——相同或者等同，都算对上；少一条，或者有一条既不相同也不等同，通常就没有落入。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕21号）第七条写的就是这套比对方法，它不是第六十四条的原文。第六十四条只规定以权利要求为准，没有写出「全部特征都要对上」这几个字。

制剂这一栏还要认权利要求是开放还是封闭。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》（法释〔2016〕1号）第七条：被诉方案在包含封闭式组合物权利要求全部特征的基础上又增加其他特征的，一般认定未落入；增加的是不可避免的常规数量杂质的除外。封闭式组合物，通常不包括中药组合物那种写法。独权用「由……组成」，再往里加别的活性成分或辅料，常常填不满；独权用「包含 / 含有」，多加辅料一般也洗不掉已经对上的那些条。这是司法解释的比对方法，不要把它抄进第六十四条。

盐、晶型、水合物对不上字面时，对方可能就这一条主张惯用替换。等同比的是这一条特征，不是「都是这个药」。手段、功能、效果是不是基本相同，以及当时本领域普通技术人员能不能不用费劲就想到，要另问，不要在本页用「药学上可接受的盐」自行补格。

证据清单：分子一摞，处方一摞，适应症一摞

材料按三类主题分开放。不要把批件、处方工艺和说明书适应症订成一袋，让人自己去猜你在对哪一项。

化合物这一摞：

  • 授权独权原文、结构式或马库什范围、盐 / 晶型 / 水合物有没有写进权利要求。
  • 被控药品的活性成分鉴定：质量标准、检验报告、进口复核、处方中的 API 名称和结构。
  • 独权只写了游离碱或某一盐时，被控品实际成盐、成晶的检测数据要单列，对不上就空着。

制剂这一摞：

  • 独权里的剂型、辅料、配比、粒径或释放特征；开放式还是「由……组成」。
  • 被控药品的处方工艺、原辅料清单、质量标准里的规格和溶出。上市批件只能证明这盒药能卖，通常撑不住内部怎么配。
  • 多出来的辅料或第二个活性成分单独标注：开放式多半减不掉已对上的条；封闭式要另看加进去的是不是常规杂质。

用途这一摞：

  • 独权写的适应症、患者群、给药途径或「制备……药物」的对象。
  • 被控药品的说明书适应症、用法用量、外盒和推广材料；有没有按这个病去制备、去卖。
  • 医院超说明书用药、医生个人用法，通常不能直接当成厂家在实施这件用途权；厂家自己把这个病写进说明书或学术推广，才更靠近这一栏。

网页截图、招标挂网名录，只能证明曾经在售。成分名接近、商品名接近，都不能当结构鉴定，也不能当处方。东西还在产、批件还在申报，先别为了「看起来配合」把处方工艺、检验原始记录和说明书历次版本清掉。

常见误区

误区一：活性成分一样，所有药品专利就都侵了。 化合物权看分子在不在；制剂权还看处方和剂型；用途权看制备的是哪一种适应症的药。三栏不是同一句话。

误区二：换了盐、换了晶型，或者改了几个辅料，就一定安全。 字面上那一条对不上，对方仍可能就盐、晶型主张惯用替换；制剂若是开放式，多加、少加几个常用辅料，常常减不掉已经对上的活性成分和剂型。

误区三：制剂比专利多了辅料或第二个成分，就一定没落入。 先看独权是「包含」还是「由……组成」。开放式组合物，多做了一般洗不掉；封闭式再加别的组分，才常常停在未落入。

误区四：仿制药批件下来了，或者做的是一致性评价，专利问题就没了。 审评看质量和疗效是否可替代，不做侵权审查。Bolar 只管为提供审批信息而制造、使用、进口的那一段；获批之后上市销售，要另对当时还有效的化合物、制剂或用途权。

误区五：说明书没写这个适应症，用途专利就一定管不着；写了这个病，化合物专利就不用对了。 用途权要对制备和销售是不是冲着那个病；化合物权只问分子在不在。两栏可以同时成立，也可以只成立一栏。

误区六：自己也有药品批件或一件制剂专利，对照表就可以不做。 药品审评不查你实施时会不会撞到别人的在先专利。两边同时有证，很常见，仍要按对方那一项独权来对。

先认主题，再决定回不回

收到平台转通知、警告或起诉状，先别在微信里写「我们成分一样，所以侵权了」，也别按对方报的销售额认赔。只做四步：

  • 留下原文、专利号和对方主张的权利要求编号。编号没写清，先让对方指出独权是哪一项，不要自己猜「大概是化合物那条」。
  • 在纸上标「化合物 / 制剂 / 用途」。主题不清就回到授权文本，不要用说明书实施例替独权。
  • 对得上的那一栏，再问实施的是制造、上市销售，还是只为申报在做样品。申报段和在售段不要写成一句。
  • 对不上的那一栏如实空着。盐、晶型、封闭式组合物、适应症对不上，先把空格子和检测数据固定住，再决定要不要进入等同之争。

字面少条，这一步不要用「其实没怎么卖」去挡。字面对上了，研究申报能不能走第七十五条、现有技术和先用权怎么另做，见 被诉专利侵权有哪些抗辩理由。不要把仿制药批件当成「已经不侵权」的鉴定。

排查 专利风险 时，也按三栏走：上新或申报前，既要核还有效的化合物权，也要核还没到期的制剂权和用途权。这一页只帮你把三张表分开。结构鉴定有争议、晶型比对要图谱、处方对不上封闭式写法时，要另做比对或鉴定，不能拿这篇当鉴定意见，也不能拿这篇去保证仿制药一定能上市。

什么时候该找律师

下面几种情况，自己按一句「我们就是同一个成分 / 我们换过盐」下结论，后面很难改口：

  • 对方没写清主张的是化合物、制剂还是用途，或者把说明书里的实施例处方和独权混在一段里。
  • 独权字面对不上盐、晶型或辅料，对方开始就这几条主张惯用替换，你不确定空格子会不会被补上。
  • 同一盒药同时被指化合物权、制剂权和用途权，三套文本不能共用一张成分名录。
  • 你还在做申报、一致性评价，对方却按已经上市销售在主张；或者批件已下来，你不确定 Bolar 还能不能用。
  • 已经收到平台限时下架、行政约谈或起诉状，结构鉴定、处方和说明书适应症要一起对。

律师是帮你认独权主题、把分子、处方和适应症拆成三张表，判断现在该停在哪一栏，不是保证「换盐就一定不侵权」，也不是保证成分对上了仿制药就一定不能卖。具体案件请咨询执业律师。

也可联系 陶然律师，把专利号、独立权利要求、被指认药品的检验报告、处方和说明书适应症对一下，看现在对上的是化合物、制剂还是用途。